インビザライン®は米アラインテクノロジー社の製品の商標です。インビザラインによる矯正治療は、より一般的にはアライナー矯正と呼ばれており、日本ではマウスピース矯正などとも呼ばれています。このアライナー矯正を行うための装置はインビザラインに限らず、世界では大小60以上もの会社が販売しており、最近ではアメリカ矯正歯科医会総会でも1/3程度がアライナー矯正の話題を占めます。その中でもアラインテクノロジー社のインビザラインは世界最大シェアを誇り、これまでに（2020年10月時点）全世界で900万症例以上が治療されています（日本のすべての矯正患者数はワイヤー矯正を合わせても年間30万人程度と言われています）。イースマイル国際矯正歯科では2001年の開業以来、マルチブラケット装置で治療してきましたが、2015年以降はほとんどの症例をこのインビザラインで行ってきました。

一方、日本ではこのインビザライン は厚生労働省の薬事承認された医療機器ではなく、雑品扱いとなっています。本サイトでインビザライン による治療のことを『マウスピース矯正治療（インビザライン ・薬機法対象外）』として表現しているのはそのためです。なぜでしょうか？

日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるものは、1) 薬事承認されている材料を使って、2)日本の国家資格を持つ歯科医師か歯科技工士が製作したものか、3) 既製品であればそのものが薬事承認されていなければなりません。

インビザラインはカスタムメイドであり、既製品ではありませんので3)には該当しません。ですので1)と2)を満たさなければ医療機器として日本の法律では認められません。

材料そのものは薬事承認されており口の中に入れて問題のあるものではありませんので1)はクリアしています。 製作においては治療を担当する歯科医師が患者さんに合わせて処方したものをインターネットを介して米アラインテクノロジー社にオーダーし、コスタリカにある工場でロボットが作ります。つまり、設計は歯科医師がしますが実際に作るのは日本の国家資格を持つ歯科医師でも歯科技工士でもないロボットが海外で作りますので、これは医療機器法の対象とはなりません。医療機器法対象外ですので医薬品副作用被害救済制度の対象ともなりません。

以上の事情から、日本においてインビザラインで治療をする場合、医師はこれらのことを患者に説明し、同意をいただく必要があります。イースマイル国際矯正歯科ではこれらを使って矯正歯科治療を行う場合、すべての患者さんに以上のことを説明し、書面にて同意を得てから治療を行なっています。